위탁사로써 허가신청/또는 허가변경신청을 할 경우,
수탁사로부터 받은 자료를 제출하여 (변경)허가를 진행하게 됩니다.
이때 전공정위탁제조의 경우 의약품 허가자료 자체는 그대로 제출하면 되나, 일부 자료에 있어 수정이 필요합니다.
CTD 자사화
제약회사에서는 각자의 양식대로 CTD를 작성하여 보관하는데, 이 양식이 제약회사별로 다릅니다.
위탁사 품목이 아닌 수탁사 제품을 바탕으로 CTD가 작성된 경우, 수탁사로부터 받은 자료를 바탕으로 자사화가 필요합니다. 단순 양식 수정 외에도 일부 수정하여야 하는 부분이 있는데요.
먼저 CTD 1부를 제외한 각 파일에는 다음의 문구가 포함되어야 합니다.
위탁사명 ‘위탁사품목’은 수탁사명 ‘수탁사품목’에 투입되는 것과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조공정으로 전공정을 수탁사명에서 행한다. 따라서 관련내용은 수탁사명 ‘수탁사품목’의 것을 기재한다.
23p1, 32p1는 수탁사 품목을 바탕으로 작성되어 있을 것이기 때문에, 이 내용 수정이 필요합니다. 자사의 품목정보를 입력하여아 하는데, 특히 정제의 경우 각인이 다르게 적혀 있는 부분 등이 있겠습니다.
마지막으로 수정하여야 할 부분은 23p31 / 32p31 제조원 파트입니다. 제조원에 있어 수탁사의 소재지만 적혀 있는데, 위탁사명과 위탁사의 소재지도 동시 기재해야 합니다.(양식은 표가 아니어도 됩니다.)
| 회사명 | 소재지 | 책임소재 | |
|---|---|---|---|
| 전공정위탁제조자(제조의뢰자) | 위탁사명 | 위탁사의 소재지 | 전공정위탁시 공란 또는 필요시 기재 |
| 전공정위탁제조자(제조자) | 수탁사명 | 수탁사의 소재지 | 전공정 제조 및 품질관리 |
자료공유 허여서
자료공유 허여서는 수탁사가 위탁사로부터 정상적으로 자료공유를 받아 허가 또는 변경허가를 진행중이라는, 일종의 증빙 자료입니다.
따라서 이 자료는 수탁사가 위탁사에게 별도 제공을 하여야 하는 것입니다. 다만 이 자료는 수탁사 품목의 허가/변경허가 시에는 필요하지 않은 자료라서 누락되는 경우가 상당히 많습니다.
이 허여서는
시험위수탁허여서나 제조위수탁허여서가 아닌 허가용위수탁허여서 로 일컫습니다.
자료 사용 허여서에는
원개발사(일반적으로 수탁사)의 제품명, 소재지, 대표명, 직인, 그리고
위탁사의 제품명, 소재지, 대표명, 직인이 포함되어야 합니다.
위 2가지 자료만 잘 챙긴다면 전공정위탁제조사의 허가/변경허가 민원에 있어 위탁사 관련 보완의 상당 부분을 예방할 수 있습니다.
➡️식약처 민원 '보완'이란?
➡️의약품 허가 품목 허가/신고 개요
