파모너스

의약품 도매관리업소(KGSP) 보건소 실사 체크리스트

** 실제로 나온 질문에 굵은글씨 처리 보건소 안내 체크리스트 시설 및 설비(기존 KGSP 적격 기준) 조직 의약품 관리 마약류 관리 준비 서류 ** 모든 서류는 2년치입니다. 추가적인 구두 질문 마약 …

재심사 기간을 부여받은 품목에 있어 ‘신약등의재심사신청-재심사신청’ 민원으로 신청이 필요합니다. 재심사 자료 재심사보고서(각 회사별 양식) 의약품 재심사신청서 [별첨 제1호] 시판 후 조사의 실시상황 개요 [별첨 제2호] 사용성적조사 조사대상자 구성표 [별첨 제3호] …

출하승인서는 제품이 다 만들어진 뒤, 제조 기록, 시험 결과, 품질 관련 자료, 포장 상태 등을 점검해서 “이 제조번호는 기준에 맞으므로 출하해도 된다”라고 공식적으로 확인하는 문서입니다. 즉, 단순한 체크리스트가 아니라: 를 …

위탁사로써 허가신청/또는 허가변경신청을 할 경우, 수탁사로부터 받은 자료를 제출하여 (변경)허가를 진행하게 됩니다. 이때 전공정위탁제조의 경우 의약품 허가자료 자체는 그대로 제출하면 되나, 일부 자료에 있어 수정이 필요합니다. CTD 자사화 제약회사에서는 각자의 …

식약처 민원은 종류에 따라 반년 혹은 그 이상이 걸리는 경우가 있기 때문에, 이 과정에서 담당자의 연락처가 바뀌거나 담당자 자체가 바뀌는 경우가 있습니다. 이런 경우 담당자 연락처를 교체해야 합니다. 나의민원 > …

국내외 임상연구 문헌 검색 DB USP (미국) – 유료 https://online.uspnf.com 참고) 식품화학물질편람(FCC) 온라인판 www.foodchemicalscodex.org EP (유럽) – 유료 https://pheur-online.edqm.eu/home BP (영국) – 유료 https://www.pharmacopoeia.com → 기기 등록도 필요합니다. JP(일본) – …

식약처 의약품 분류번호는 의약품 용도에 따라 3자리의 숫자 코드로 된 번호입니다. 현재는 국제적인 의약품 분류코드인 ATC코드를 쓰기로 방침을 정하였으며, 과거에는 약학정보원 등에 식약처 의약품 분류번호가 기재되어 있었으나,(ex. 아세트아미노펜 : 114 해열진통소염제) 현재는 기재되어 …

ATC코드(Anatomical Therapeutic Chemical Classification System)는 의약품을 분류하기 위해 사용되는 코드입니다. 이 코드는 세계보건기구(WHO) 산하의 의약품 통계 방법을 위한 협력센터에서 관리하며, 약물이 작용하는 장기나 계통, 화학적 특성에 따라 분류됩니다. ATC코드는 총 …

의약업소 자율점검은 병·의원, 약국, 의료기기·의약품 판매업소, 동물병원 등 의약 관련 업소가 스스로 법령 준수 여부를 점검·개선하도록 각 지자체 보건소가 운영하는 제도입니다. 각 시군구 보건소의 홈페이지에서 양식을 다운로드 받을 수 있으며, …

국내검색 DB koreaMed : https://www.koreamed.org/ 한국의학논문데이터베이스(KMBASE) : https://kmbase.medric.or.kr/ 한국학술정보(KISS) : https://kiss.kstudy.com/ 한국교육학술정보원(RISS) : https://www.riss.kr/ 국가과학기술정보센터(구 NDSL) : https://scienceon.kisti.re.kr/ 국외검색 DB MEDLINE : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ Embase : https://www.embase.com/ Cochrane : https://www.cochranelibrary.com/ reference …

의약품 도매관리업소(KGSP) 보건소 실사 체크리스트

의약품 재심사 시 식약처 제출자료

[QA] 의약품 출하승인서

의약품 전공정위탁제조 위탁사의 허가신청

식약처 민원 담당자 변경하기

해외 의약품 공정서 온라인 사이트

식약처 의약품 분류번호

의약품 ATC 코드 원칙/조회방법

보건소 의약업소 자율점검표 제출

임상연구 문헌 검색 DB (국내/국외)