식약처 보완이란?
보완이란 민원에 대해 추가적인 자료 제출이 필요한 상태이다.
그런데 만약, 제출해야 할 자료를 기한(보완예정일자) 내에 준비할 수 없다면 보완 기간을 연기할 수 있다.
필요 자료
‘OOOO 보완 연기의 건’ 공문
보완 민원 접속하기
나의민원 > 민원신청내역 > 민원목록에서 보완 민원 확인
‘보완’클릭 > ‘접수번호’클릭
보완 연기요청하기
보완연기요청 클릭
확인버튼 클릭
1. 보완연기요청일자(60일 이내)를 설정하고,(60일은 기본기간이고, 더 길게 설정할 수 있지만 식약처 담당자와 미리 이야기를 하는 것이 좋다.)
2. 처음에 준비한 공문 파일을 첨부한 뒤에 연기요청한다.
보완제출 관련 유의사항
- 별첨 파일은 파일 이름을 변경하지 마시고 올려주시길 바랍니다. 별첨파일을 변경하시면 심사하는데 어려움이 있습니다.
- 보완파일 전송 후 ‘보완완료확인’ 버튼을 반드시 눌러야만 보완이 완료됩니다.
- ‘의약품기술문서등의심사’ 민원외에 파일만 첨부할 수 있도록 간단히 뜨는 보완창은 열었을 시에 등록한 문서 파일명이 존재할 시 보완이 된 것입니다.
- 제출서류는 압축파일 형태로 제출할 수 없습니다.
- 보완내용은 보완시행문을 통해 확인 가능합니다.
- 보완완료확인 버튼 클릭시 즉시 보완 종료 처리되오니 다시 한번 검토하시고 처리하시기 바랍니다.
1) 보완사항 중 일반 허가민원의 허가규정과 맞지 않는 경우
2) 융복합 혁신의료제품의 보완사항 중 이중규제 해결을 요청하는 경우
3) 사전검토적합 통지서 또는 기술문서 적합통지서를 수령하였으나 허가 과정에서 보완이 나온 경우 등으로 판단되는 경우에 한해, - 보완조정신청을 할 수 있습니다. 보완조정신청을 하고자 하는 경우, 「융복합 혁신제품 지원단 운영세칙 및 신속 제품화 지원 등에 관한 규정」
- 제11조에 따라 보완 요구일로 부터 10일 이내에 붙임의 조정신청서를 작성·제출하여야 합니다.
- 보완조정신청 시 자동적으로 보완기간이 30일 연장신청 되며, 이후 보완기간 연장요청은 1회만 가능함을 알려드립니다.