Question
회사 A는 아파트형 공장에 입주한 업체로써 폐시약 및 시약의 배출, 분진배기 등의 어려움에 따라 시설 기준령에 따른 형식적 시험실만 갖추고 과거 GMP 실사를 받았습니다. 따라서 GMP 인정서 상 이화학시험에 대한 승인범위가 포함되어 있으나 실질적 시험이 불가하며 회사 B의 GMP 제조소와 위수탁계약을 맺고 시험을 위탁하고 있습니다.
회사 A에서 회사 C 제품의 수탁제조를 실시하고자 하는 경우 자체적으로 시험이 불가하므로 기존 시험 수탁사(회사 B)에 시험을 의뢰하여야 하는데 이러한 경우 제 3자간 시험 위수탁 계약을 추가로 맺어야 하는지, 아니면 회사 A와 기존 시험 수탁사 회사 C 간 맺어진 위수탁 계약으로 갈음할 수 있는지 질문드리고자 합니다.
Answer
3자 계약 자체가 안된다!
해당 사항에 대해 위탁사(회사 C)와 시험업체(회사 B)가 직접 계약이 되어야 하며 수탁사(시험 A)와 시험업체(회사 B)는 해당 사항에 대해 계약할 수 없음.
→ 회사 C와 회사 B의 직접 계약 필요.
근거
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 / 별표 17. 완제의약품의 제조
7.4 수탁자
가. 수탁자는 위탁자가 요구한 업무를 적합하게 수행하기 위한 적절한 시설, 설비 및 기계(기기), 지식 및 경험, 역량있는 작업원을 갖추어야 한다.
나. 수탁자는 제공받은 모든 제품, 원자재 또는 지식이 사용목적에 적합한지 확인한다.
다. 수탁자는 협약사항에 대하여 계약서상의 위탁된 업무를 제3자에게 위탁하지 않아야 한다.
라. 수탁자는 수탁업무의 품질에 부정적 영향을 미칠 수 있거나 계약조건을 벗어나는 변경을 무단으로 하지 않아야 한다.
마. 시험의 수탁을 포함한 수탁업무는 식품의약품안전처의 실태조사 대상이 될 수 있다.
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