국제공통기술문서로 작성하여 허가를 신청하거나 신고한 의약품의 제조방법은 허가(변경)신청 시 제출된 국제공통기술문서 제3부품질평가자료 중 3.2.S.2, 3.2.S.3 및 3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.P.7의품질평가 보고서의 본문으로 한다. 이 경우 제조방법은 별표 8의3 의약품제제의 제조방법 기재요령에 따른 작성은 하지 아니하고, 의약품제조판매품목허가증ㆍ신고증의 제조방법란에는
국제공통기술문서 제3부 품질평가자료 중 3.2.S.2, 3.2.S.3 및 3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.P.7에 따름
로 작성하며, 변경허가 시 위 문구로 제조방법 항목을 갈음한다.
자료참조
https://www.kpbma.or.kr/sub/select/00000000034/00000000181/208961