타르색소의 표시 기재
원료약품 및 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 구분하여 기재하고, 보존제, 타르색소 및 동물에서 유래된 성분은 다음 각 호와 같이 기재한다.
- 보존제 : 명칭 및 그 함량(예, 첨가제(보존제): 벤조산나트륨 10mg)
- 타르색소 : 명칭(예, 첨가제(타르색소): 황색 5호)
타르색소의 배합한도 기준
내복용 의약품 등에 사용되는 타르색소의 배합한도는 원료약품 총 분량의 0.1% 이하여야 한다.
오파드라이코팅제 등에 타르색소가 함유된 경우
타르색소 분량이 총 분량의 0.1% 이하인 경우 명칭을 기재하고, 분량은 적량기재한다.
타르색소 분량이 총 분량의 0.1% 초과하는 경우 명칭, 분량을 모두 기재한다.
참고자료 :
2020 의약품 민원 관련 안내
의약품 품목허가/신고/심사 규정 제 12조
「의약품등 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식약처 고시) 제3 제2항
의약품 표시 등에 관한 규정 6조