식약처에서는 원료의약품 품질개선 등을 통해 유통 의약품의 안전 및 품질을 확보할 수 있도록 2002년 7월 ｢원료의약품 등록제도(Drug Master File)｣를 도입하였습니다.
DMF를 한 마디로 요약하면,
- 사용할 의약품의 원료에 대한 정보를 사용 전에 등록할 것,
- 등록되지 않은 원료는 사용하지 말 것.
입니다.
DMF의 기본적인 정보는
- 성분명
- 제조소명
- (제조소의)소재지
- 신고번호
- 신청인
으로 구성이 됩니다.
한 가지 주성분으로 구성된 약이더라도, 약의 원료는 인도에서 온 것과 중국에서 온 것 미국에서 온 것 등 이 있을 수 있습니다. 이러한 경우에는 사용되는 모든 원료에 대한 DMF가 등록이 되어야 합니다.
DMF는 원료의약품의 제조방법, 시험규격, 품질기준 및 생산시설에 관한 모든 정보를 담은 종합 문서로, 원료의약품의 일관성과 안전성을 보증하는 문서입니다.
🔍CTD란?
reference
식품의약품안전처 : 원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 제3개정판(민원인 안내서) 개정(안) 의견조회
식품의약품안전처에 DMF를 등록하는 과정은 해당 원료의약품이 국내 의약품 제조에 사용될 수 있는 공식 자격을 부여받는 관문입니다. 이는 완제의약품 허가 과정에서 사용된 API의 품질과 안전성을 과학적으로 검증하는 필수 절차로, 의약품 안전관리의 초석을 형성합니다.
