의약품의 성상이란?

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의약품 성상이란?

의약품의 성상은 해당 품목의 외형적 특성과 형상을 의미하며, 주로 색상, 모양, 제형(정제, 캡슐 등)에 대해 순서대로 기재합니다. 성상 표기는 의약품의 품목허가와 낱알식별등록에서 필수적으로 요구되는 항목입니다.

성상은 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제13조 관련 규정에 따라 색상, 형상, 제형의 순서로 기재합니다. 예시: “흰색의 원형 필름코팅정”
제형 표기는 약전 제제총칙에서 정한 명칭을 사용합니다. 예시: “연질캡슐”, “서방정”, “발포정” 등
캡슐제 등 내용물이 있는 경우, 내용물의 성상도 함께 기재합니다. 예시: “노란색의 액이 든 무색투명한 연질캡슐”

의약품 성상은 색상, 모양, 제형 등 외형적 특성을 공식적으로 표기하여, 품질관리 및 식별에 중요한 역할을 합니다. 표기 시에는 관련 법령과 가이드라인을 반드시 준수해야 합니다.

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