의약품 품목허가 신청에 대해 알아보겠습니다. 법률이나 절차에 대한 자세한 내용은 아니고, 어느 페이지에서 어떻게 진행하게 되는지에 대한 개요입니다.
준비물
- 의약품안전나라 아이디
- 허가자료
의약품안전나라 접속하기
좌측 상단 전자민원/보고 클릭
전자민원신청 클릭
전자민원신청 진행하기
- 민원사무검색에서 분류를 의약품으로 두고
- 돋보기 클릭
- 민원사무목록 36번 복합민원/의약품(의약외품)제조(수입)품목허가.신고 클릭
품목허가가 아닌 다른 식약처 관련 민원들도 같은 방식을 통해 민원사무목록에서 선택하여 진행할 수 있습니다.
필요에 따라 1차분류명, 2차분류명, 심사유형을 선택합니다.
민원신청을 클릭하면 업소명(제약회사)을 선택하는 창이 뜨면서 품목허가의 첫 단계가 시작됩니다.
민원신청 상세내역
구성
- 제품사항에 대한 내용
- 원료약품 및 분량
- 제조원/DMF/제조방법
- RMP
- 성상
- 효능효과
- 용법용량
- 사용상의주의사항
- 사용상의주의사항(전문가)
- 포장단위
- 저장방법
- 기준 및 시험방법
- 허가조건
아래로는 특허관계, 사전검토, 임상시험계획, 상담이력 입력란이 있습니다.
민원정보
처리부서는 필수로 입력해야 합니다.(식약처 허가총괄담당관 및 각 지방청 중 선택하게 되어 있습니다.)
구비서류 업로드하는 곳
가장 아래 부분에 ‘구비서류’라고 되어 있는 버튼을 클릭하면 아래와 같은 창이 뜹니다.
(임시저장 버튼을 통해 임시저장을 할 수 있습니다.)
허가 관련 자료들을 이 창에 올리면 됩니다.