고효능 원료의약품(HPAPI, Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredient)은 극소량(10ug/m3 이하)으로도 강력한 약리 작용을 나타내는 물질로, 주로 항암제, 호르몬제, 면역억제제 등 첨단 치료제에 활용됩니다.
HPAPI의 의의
정밀 표적화 능력과 HPAPI의 결합을 통해 강력한 약리 작용의 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 극대화하고 있습니다. 특히 정밀 표적 항암제 분야에서 ADC(항체-약물 접합체)와 같은 혁신적 융합 치료제의 상용화로 인해 시장 확대가 가속화되고 있습니다. 또한 난치성 질환 및 희귀질환 치료제 개발 증가도 HPAPI 수요를 견인하는 주요 요인입니다.
극소량으로 강력한 약리 작용을 나타내는 물질은 개발 및 제조 과정에서 안전 문제를 야기할 수 있습니다. 따라서 HPAPI를 취급할 때 발생하는 위험을 완화하려면 작업자가 건강에 미치는 영향을 피하기 위해 따라서 적절한 격리 시스템의 도입이 필요합니다. 작업자 안전을 위한 OEL(작업장 노출 한계) 기준에 따라 특수 설계된 고차단 설비, 특화된 생산 시설 요건이 필수적이며, 이는 엄적한 품질관리 시스템과 함께 운영되어야 합니다.