식약처의 변경명령은 의약품의 안전성 및 유효성을 보장하기 위해 허가사항을 수정하거나 추가하는 행정적 조치입니다.
변경명령
- 대상: 특정 성분을 포함한 의약품
- 목적: 국내외 안전성 정보 및 유럽의약품청(EMA) 등의 권고를 반영하여 허가사항을 변경.
주요 절차
- 변경명령(안) 의견조회 : 변경명령 초안에 대해 관련 업체 및 단체로부터 의견을 수렴.
- 사전예고 : 변경명령 일정을 사전적으로 예고함.
- 변경명령 시행: 명령일로부터 일정 기간(보통 3개월) 내에 허가사항 변경을 완료해야 함.
- 이행 확인:
- 허가증 변경 반영 확인(전자허가증 자동반영)
- 표시자재 반영 확인
변경명령 확인하기
식약처 홈페이지의
온라인공문서 > 변경명령 조회 및 의견 제출
또는
NEdrug 접속 > 고시/공고/알림 클릭
통해서 확인이 가능하다.
자세한 내용 :
이행하지 않을 경우
- 명령사항 미이행 시, 관련 법령에 따라 행정조치가 이루어질 수 있음.
- 최근 사례 : 스트렙실(플루비프로펜) 제제가 ‘사용상의 주의사항 일부에 대한 변경 명령 미반영에 의한 영업자 회수’로 대규모 회수 조치가 이루어졌다.
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