품목허가/신고가 된 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고의 갱신 여부를 판단하는 제도
적용 대상
- 품목 허가, 신고된 모든 완제의약품
- 원료의약품, 수출전용 의약품 제외
갱신신청기한
유효기간 만료일로부터 6개월 전까지 신고한다.
의약품등 정보 → 품목갱신정보 → 품목유효기간, 갱신신청기한 살펴볼 수 있음.
제출자료
- 안전관리 자료
- 해외 사용현황 및 안전성 관리 조치자료
- 품질관리 관련 자료
- 표시기재
- 제조, 수입 실적
- 품목허가증 사본
관련자료참조
의약품의 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인 (2021.10) < 공지사항>소식-제약산업정보포털 (khidi.or.kr)