연차보고(AR, Annual Report)
- 품질영향이 없는 변경(사후보고)
(충족조건 및 필요서류 제출 요구되지 않음, 자체 보관)
- 연차보고대상 및 절차: 허심규정 제3조2 제2항 및 제4항
② 다음 각목의 어느하나에 해당하는 제조방법의 변경
가. 안정성에 영향을 미치지 아니하는 용기포장(직접 용기포장 제외)의 변경
나. 품질에 영향을 미치지 않는 공정의 명칭변경, 기재사항의 정정 및 이에 준하는 변경(제6조제1항에 따라 CTD로 작성하여 허가(신고)한 전문의약품)
시판전보고(IR, Immediate Report)
- 품질영향이 경미한 영향이 있는 변경
(충족조건 및 필요서류 제출 요구되지 않음, 자체 보관)
- 시판전보고 대상
① 포장단위의 변경
② 국제공통기술문서로 작성된 제조방법의 변경이 완제의약품의 품질에 미치는 영향이 경미한 것으로 판단되는 경우
변경허가(신고)신청(C, Change): Cmaj, Cmin
- 변경허가(신고)(Change, C): 품질에 중요한 영향을 미치는 변경(품질영향이 큰 변경)
- 변경허가(신고) 사항 중 변경사항의 중요도, 충족조건 및 제출자료 요건의 난이도에 따라 Cmaj(Major Change)와 Cmin(Minor Change)로 구분