CTD란?
Common Technical Document
ICH에서 배포한 의약품 허가 시 제출하는 자료의 양식과 순서를 표준화한 형식
eCTD란?
CTD(Common Technical Document)의 문서 형식을 바탕으로 제출서류의 구조와 이력 등을 효율적으로 관리할 수 있는 정보를 수록한 xml 형태로 전자문서화 하여 신청인과 규제당국간의 자료 전송이 가능한 인터페이스도구 형태로 규격화한 것
CTD module 구성 및 간단 양식
1부 신청내용 및 행정정보
- 1.1 제 1 부의 목차
- 1.2 제조판매품목허가신청∙신고서 또는 수입품목허가신청∙신고서 사본
- 1.3 품목허가신청∙신고 자료의 수집∙작성업무를 총괄하는 책임자에 대한 정보 및 진술∙서명 자료
- 1.4 품목허가신청․신고 자료의 번역 책임자의 진술 및 서명 자료(외국어 자료에 한함)
- 1.5 외국에서의 사용 상황 등에 관한 자료
- 1.6 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품 등의 특성에 관한 자료
- 1.7 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제 4 조 제 1 항에 따른 제출자료
- 1.7.1 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조 제1항 제3호에 따른, 생물학적동등성시험에 관한 시험자료, 비교임상시험성적서에 관한 자료 또는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료
- 1.7.2 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조 제1항 제4호에 따른 그 품목의 제조 및 판매에 관한 증명서
- 1.7.3 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조 제1항 제6호에 따른 「의약품등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료
- 1.7.4 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조 제1항 제7호의 규정에 따른등록대상 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조 제1항에 따른 원료의약품 등록신청서 및 첨부자료
- 1.8 자료사용 허여, 양도·양수 계약서, 위·수탁계약서 등 증명서류(해당되는 경우에 한함)
- 1.9 비임상시험, 임상시험 등 자료제출 증명서(해당 되는 경우에 한함)
- 1.10 첨부문서(안)
- 1.11 기타 (필요한 경우에 한함)
2부 자료 개요 및 요약
23p 완제의약품
- 23p1 완제의약품 개요와 조성
- 23p2 개발경위
- 23p3 제조
- 23p4 첨가제의 관리
- 23p5 완제의약품의 관리
- 23p6 표준품, 표준물질
- 23p7 용기 및 포장
- 23p8 안정성
23s 원료의약품
- 23s1 원료의약품 일반정보
- 23s2 원료의약품_제조
- 23s3 원료의약품_특성
- 23s4 원료의약품의 관리
- 23s5 원료의약품의 표준품 또는 표준물질
- 23s6 용기 및 포장
- 23s7 원료의약품_안정성
2.5 임상시험자료 개요
2.7 임상시험자료 요약
3부 품질평가 자료
32p 완제의약품
- 32p1 완제의약품 개요와 조성
- 32p2 개발경위
- 32p3 제조 (제조원/배치 조성/제조공정 및 공정관리/주요공정 및 반제품 관리/공정밸리데이션 평가)
- 32p4 첨가제의 관리(기준/시험방법/시험방법의 밸리데이션/기준설정 근거/사람 또는 동물 유래 첨가제/새로운 첨가제)
- 32p5 완제의약품의 관리(기준/시험방법/시험방법의 밸리데이션/배치 분석/불순물 특징/기준설정 근거)
- 32p6 표준품, 표준물질
- 32p7 용기 및 포장
- 32p8 안정성(안정성 요약과 결론/허가 후 안정성시험계획 및 이행 서약/안정성시험 개요)
32s 원료의약품
→ DMF 신고내용으로 갈음 가능
4부 비임상 자료
- 4.1 목차
- 4.2 시험자료
- 4.3 참고문헌
5부 임상 자료
- 5.1 목차
- 5.2 일람표
- 5.3 생동시험결과보고
자료참조