출하승인서는 제품이 다 만들어진 뒤,
제조 기록, 시험 결과, 품질 관련 자료, 포장 상태 등을 점검해서
“이 제조번호는 기준에 맞으므로 출하해도 된다”라고 공식적으로 확인하는 문서입니다.
즉, 단순한 체크리스트가 아니라:
- 제품이 제대로 만들어졌는지
- 시험이 기준에 맞게 끝났는지
- 기록 누락은 없는지
- 포장과 표시가 적절한지
- 문제 발생 시 처리가 적절하게 끝났는지
를 검토한 뒤, 최종적으로 책임자가 출하를 승인하는 역할을 합니다.
국내 의약품 제조업체에서는 품질관리책임자가 최종 승인자가 되며,
수입 의약품 업체에서는 수입관리자가 최종 승인자가 됩니다.
출하승인서는 어떤 양식을 가질까?
출하승인서는 크게 제품정보, 제조/포장검토, 시험검토, 데이터검토로 나뉩니다.
A. 제품 기본정보
상단에는 제품에 대한 기본 정보가 적혀 있습니다.
예시 :
- 제품명
- 제품코드
- 제조번호
- 제조단위 (몇 로트인지)
- 제조일자
- 사용기한(유효기한)
- 포장단위
- 총수량
→ 어떤 제품의 어떤 제조번호(batch) 에 대해 출하를 승인하는지 식별합니다.
B. 제조 및 포장 결과 검토
제품이 정해진 절차대로 제조되고 포장되었는지 확인합니다.
예시 :
- 제조번호, 제조일, 사용기한이 정확한가
- 공정검사 결과가 기준에 적합한가
- 수율이 기준에 맞는가
- 제조/포장 관련 전 데이터가 첨부되었는가
- 일탈이 발생했는가
- 발생한 일탈이 처리 완료되었는가
→ 실제 생산 과정이 규정대로 진행됐는지와 문제가 있었다면 제대로 처리됐는지를 확인합니다.
C. 시험 결과 검토
예시 :
- 지시된 시험 항목이 모두 완료되었는가
- 시험 결과가 기준에 적합한가
- raw data가 첨부되었는가
- OOS(기준이탈) 발생 여부
- 기준이탈이 있었다면 처리 완료 여부
→ 품질시험이 제대로 끝났는지를 확인합니다. 정해진 시험 결과를 만족해야 출하할 수 있습니다.
D. 데이터 완전성 검토
외관/표시 확인
- 제품 표시사항이 제조기록과 일치하는가
- 포장 상태에 이상이 없는가
데이터 완전성 검토
- 시험 결과 입력/성적서 발행 전 확인이 되었는가
- raw data, chromatogram, graph, spectrum 등 근거자료가 확인되었는가
- Audit trail 확인이 되었는가
그 외 필요한 검토 사항들이 기재되어 있으며, 양식은 차이가 있을 수 있습니다.
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