제품 품질 평가 보고서(PQR)는 제약 제품의 생산 및 출하 관리에 대한 포괄적인 보고서입니다.
PQR
제품 품질 평가 보고서
APQR(Annal Product Quality Review)
연간 제품 품질 평가 보고서
→ 연간으로 작성된 PQR 자료
허가 갱신 시 제출되는 자료로 QA부서에서 작성하는 자료 중 하나이며,(필수 자료) ‘3. 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료-가. 7.3 제품품질평가에 해당하는 자료’ 항목에 제출됩니다.
허가 갱신 시에는 갱신 이전 기간동안의 PQR 자료(약 4-5년간의 자료)가 필요합니다.
작성 자료에는 변경 및 일탈 관리, 제품 품질 평가, 밸리데이션 등의 항목이 포함되며, 간단하게 한 마디로 말하면 특정 제품에 대한 품질 평가 보고서를 의미합니다.
자료참조