업종
의약품
업허가번호
해당 제약회사의 업허가번호 (개별 제품에 부여되는 번호 X)
제품명
말 그대로 제품명이다.
의약품분류
전문/일반/희귀/신약으로 분류되어 있다.
원료약품 및 분량
줄여서 ‘원약분량’이라고도 부른다. 의약품을 구성하는 주성분(유효성분)과 첨가제(부형제, 광택제, 산도조절제, 착색제 등)의 종류와 함량이 기재되어 있다.
성상
제품의 형태를 의미한다. 나정인지, 필름코팅정인지, 바이알인지, 액제인지. 캡슐인지. 색깔은 어떻고 냄새는 어떤지 기재되어 있다.
제조방법
어느 제조원에서 어떻게 칭량되고 혼합되어 제조되었는지가 기재되어 있다.
- CTD로 대체되었다.
효능효과
제품의 효능효과 사항이 적혀있다.
용법용량
하루 몇 번 어떻게 투여하는지가 적혀있다. 적응증 별 투여방법도 이 곳에 적혀있다.
사용상의 주의사항
부작용, 금기, 병용주의약물, 특수환자(임부, 소아, 고령자)에 대한 주의
포장단위
박스에 들어있는지, PTP 포장인지, 몇 개씩 들어있는지 적혀있다.
저장밥법 및 유효기간
냉장보관인지, 실온보관인지.
차광인지 밀폐인지 밀봉인지.
유효기간은 제조일로부터 OO개월.
기준 및 시험방법
기준 : 확인시험, 미생물한도시험, 중금속시험, 제제균일성시험 등.
시험방법 : 해당 기준에 대한 시험방법, 조작조건 등이 적혀있다.
제조소
제조원, 제조국, 소재지
허가조건
특허관계에 따른 허가조건, 조건부 허가, RMP에 대한 사항 등.
유효기한
허가의 유효기한 (의약품 개별 유통기한과 별개)
- 참고 : 의약품 허가증 전체본은 비 관계자들이 조회할 수 없지만, 식약처 – 의약품정보검색에서 개별 의약품의 허가 여부와 상태는 조회할 수 있습니다.