의약품 도매관리업소(KGSP) 보건소 실사 체크리스트

도매상 허가증과 관리약사 면허증 원본을 영업소 내 보기 쉬운 곳에 게시하고 있다.
도매업무 관리자 근무 및 사실 등에 적합한 영업소와 창고를 구축하여 의약품을 적절하게 보관하고 있다.
우수의약품유통관리기준(KGSP) 적격업소 지정을 받았다.
허가사항의 변경 시에는 보건소에 변경 허가 신청을 하고 있다. (소재지, 업소명, 대표자(법인의 경우), 업종(종별), 관리자 등)
의약품 공급내역은 매월별로 다음 달 말일까지 의약품관리종합정보센터(장)에게 보고하고 있다.
경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서를 작성·보관하고 있다.
안전성유효성에 문제가 있는 의약품(회수대상의약품 등)의 의심이 있는 경우 판매나 취급을 즉시 중단하고 의약품등의 제조업자나 수입자에게 통보하고 있다.

2. 의약품의 유통체계확립 및 판매 질서유지 관련 규정 준수사항

의약품의 제조업자·수입자 또는 도매상이 아닌 자로부터 의약품을 구입하지 않는다.
사용기한이 경과한 의약품을 판매·저장하고 있지 않다.
특정 의약품 도매상 또는 약국에만 의약품을 공급하여 의료기관과 약국 간의 담합을 조장하거나 환자의 조제·투약에 지장을 주는 행위를 하지 않고 있다.
매점매석 또는 판매량 조정의 방법으로 의약품을 판매하여 부당한 이득을 얻거나 환자의 조제·투약에 지장을 주는 행위를 하지 않고 있다.
정당한 사유 없이 특정 의약품 도매상, 약국등의 개설자 또는 의료기관에 의약품을 공급하지 않는 행위를 하지 않는다.
의약품 개봉판매 금지규정을 준수하고 있다.
의약품 판매촉진을 목적으로 의료기관·약국 등의 개설자에게 현상품·사은품 등 경품류를 제공하고 있지 않다.
위조의약품, 허가받지 아니한 의약품 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하고 있지 않다.
거래 상대방에게 특정한 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자·도매상, 특정한 약국등의 개설자 및 특정한 의료기관과의 의약품 거래를 제한하는 행위를 하지 않고 있다.
가격표를 배포하는 행위 등 약국등의 개설자 또는 안전상비의약품 판매자가 소비자에게 판매하려는 가격을 결정하는 데에 영향을 미치는 행위를 하지 않고 있다.

4. 한약재 수급 및 유통관리규정의 준수 여부

규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매목적으로 진열·저장하고 있지 않다.
원산지 표시 및 유통실명제를 준수한 규격품을 판매하고 있다.
CITES 대상 한약재 관련 규정을 준수하고 있다. (호골, 서각, 영양각 등)

5. 기타 준수사항

상기 기술한 사항 이외 약사관계 법규 및 약사법에 의한 명령을 잘 준수하고 있다.

2) 의약품도매상 KGSP 현장점검표

총괄사항

독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자에게 관리하도록 하고 있다.
자체 교육 실시 및 도매협회 주관 교육 참석 등은 적정하게 이행하고 있다.

시설관리

제품의 보관조건에 따라 보관될 수 있도록 적절한 온·습도로 유지·기록·관리하고 있다.
마약류, 생물학적제제 등의 지정의약품을 보관할 수 있는 별도의 시설을 갖추고 있다.
의약품 출고시 선입·선출에 의하여 관리하고 있다.
냉동·냉장 보관이 필요한 의약품을 적정하게 관리하고 있다.
외벽으로부터 일정거리를 유지하고 바닥에는 팔레트를 두어 원료약품을 보관하는데 이상이 없도록 하고 있다.
자동장치(냉·난방기, 습도조절기 등)는 필요한 정밀도 검사 및 정기검사를 실시하고, 그 기록을 1년간 보존하고 있다.
쥐, 해충 등을 막을 수 있는 설비, 도난방지 설비 및 소화설비를 갖추고, 기준을 설정하여 기록·관리하고 있다.

운영관리

생물학적제제 출고 시 운송처 별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하고, 생물학적제제 출하증명서를 발급·보관하고 있다.
공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서, 시설 및 설비관리 기준서 제정 및 개정은 적절하게 관리하고 있다.
작업자의 건강검진은 정기적으로 실시하고 있다.
품질관리책임자는 품질관리 및 환경위생관리 등 담당업무를 적절하게 수행하고 있다.
계측기 등 시설 및 기구에 대하여 정기적으로 검·교정을 실시하고 있다.
의약품 공급내역 보고를 적정하게 수행하고 있다.
의약품의 운반차량 등에 이를 식별할 수 있는 표지판을 붙이고 있다.
소비자로부터 불만을 접수한 경우에는 신속하게 불만내용을 조사하여 그 원인을 규명하고 재발방지대책을 마련하며 소비자에게는 적절한 조치를 취하고 있다.

3) 마약류(마약 및 향정신성의약품) 취급자 현장점검표

1. 마약류 취급 관련사항

변질·부패·오염 또는 파손되었거나 지난 마약류를 판매, 사용하지 않는다.
소지한 마약류의 재고량(현품)이 마약류통합관리시스템에 등록된 재고량과 일치한다.

2. 마약류 저장시설 관련사항

마약류를 다른 의약품과 구별하여 잠금장치가 설치된 업소내의 장소에 보관
마약류 저장시설을 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 이동할 수 없도록 설치
마약은 이중잠금장치가 되어있는 철제 금고에 보관, 향정은 잠금장치가 된 장소에 보관한다.
마약류의 저장시설에는 마약류취급자 또는 종업원 외의 자는 출입금지
마약류의 저장시설을 주1회이상 점검하고 이에 대한 기록을 작성한 점검부(저장시설 점검부)에 비치하며 이를 2년간 보존한다.

3. 사고마약류 관련사항

의료용 마약류의 도난사고가 발생하지 않도록 종업원에 대해 철저히 지도·감독한다.
마약류에 대하여 사고(재해로 인한 상실, 분실, 도난 및 변질부패 또는 파손)가 발생한 때에는 보건소에 그 사유가 발생한 날부터 5일 이내에 보고한다.

4. 마약류 취급의 보고 관련 사항

마약류통합관리시스템에 가입이 되어있다.
마약류의 판매·양도·양수·구입·사용·폐기·조제·투약 등에 대하여 식품의약품안전처장(마약류 통합관리시스템)에게 보고한다.
마약 및 프로포폴 등의 중점관리대상 마약류는 취급한 날로부터 7일 이내에, 그 외의 마약류는 취급한 날의 다음달 10일 이내 보고한다.
마약류통합관리시스템을 통한 마약류 취급 보고할 때 거짓으로 하거나 누락하지 않는다.

5. 허가관청에 신청, 보고, 승인 및 기타 교육 관련사항

마약류취급자의 자격을 상실한 때(폐업, 사망, 업무정지)에는 이 사실을 보건소에 신고하고, 보건소의 승인 없이 마약류취급자에게 양도한다. (원문 그대로 / 통상 “양도하지 않는다”로 운영)
마약류취급자가 지정 또는 1회 이상 보건소에서 실시하는 마약류관리에 관한 교육을 받았다. (교육을 이수한 지 1년이 지나지 아니한 자가 폐업 등의 사유로 다시 허가 또는 지정을 받은 경우는 제외)

6. 기타 마약류관리 관계 법규 및 마약류 관리에 관한 법률에 의한 명령을 준수하고 있다.