생물약제학적 분류체계(BCS CLASS)

  • 네이버 블로그 공유하기
  • 카카오톡 공유하기
  • 네이버 밴드에 공유하기
  • 페이스북 공유하기
  • 트위터 공유하기

생물약제학적 분류체계(BCS)의 정의

BCS (biopharmaceutics classification system)

약물의 투과도와 용해도를 기준에 따라 약물을 구분하는 체계다.

투과도 : 약물이 장관을 투과하는 정도

주성분의 투과도 기준 /

사람 또는 사람에서의 흡수량을 예측할 수 있는 시험계에서의 주성분 흡수량 또는 사람의 장관막을 투과하는 물질의 이동 속도를 측정하여 흡수량이 투여량의 85% 이상임을 입증하여야 한다.

용해도 : 약물이 용출되는 정도

주성분의 용해도 기준 /

pH 1~6.8 범위에서 동일 주성분을 함유하는 일반 경구 고형제제중 이미 허가된 바 있는 최고함량을 용해시키기에 충분한 수용액의 부피가 250mL 이하임을 입증하여야 한다.

해당 기준에 따라 약물이 다음과 같은 4가지 영역으로 나뉘게 된다.

1군(Class 1) : 투과도 높음, 용해도 높음

2군(Class 2) : 투과도 높음, 용해도 낮음

3군(Class 3) : 투과도 낮음, 용해도 높음

4군(Class 4) : 투과도 낮음, 용해도 낮음

용해도 높은 Class 1, 3 → 생동성시험 면제 (용출시험으로 대체)

용해도 낮은 Class 2, 4 → 입자도가 완제의약품의 용출 특성 및 안전성에 영향을 미치는 변수가 된다.(입자도 설정 필요)



자료참조

https://www.medigatenews.com/news/4099862712

의약품동등성시험기준 | 국가법령정보센터 | 행정규칙([별표 5]경구용 정제, 캡슐제, 산제 또는 과립제의 생물학적동등성시험 면제기준(제7조제3항 관련))