재심사 기간을 부여받은 품목에 있어 ‘신약등의재심사신청-재심사신청’ 민원으로 신청이 필요합니다.
재심사 자료
재심사보고서(각 회사별 양식)
의약품 재심사신청서
[별첨 제1호] 시판 후 조사의 실시상황 개요
[별첨 제2호] 사용성적조사 조사대상자 구성표
[별첨 제3호] 국내 이상사례 보고 일람표
[별첨 제4호] 전세계 판매 허가 현황
[별첨 제5호] 중대한 이상사례·약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응 발현사례표
[별첨 제6호] 연구보고 목차
[별첨 제7호] 연구보고 조사보고서
[별첨 제8호] 외국에서의 제조 등의 중지, 회수, 폐기 등의 조치 조사 보고서
→ 해외 판매가 없더라도 별첨 자료는 해당이 없을 시 별첨5-8호에 대한 사항 역시 재심사보고 내 “해당사항 없음”으로 작성하여 제출해야 함.(미 제출 시 보완 나올 수 있음)
RMP자료
위해성관리계획 이행결과보고서
정기적인 최신안전성정보 보고서(PBRER)
➡️RMP란?
