제약

마약류(향정, 한외마약 포함)는 일반 의약품 원료와 다르게 식약처로 먼저 소요량을 제출하여 해당량을 배정받는 절차가 필요합니다.

식약처에 연락할 때, 어느 번호로 전화해야 할까?

경구제에 있어 황색4호, 5호만 사용상의 주의사항에 포함됩니다.

황색203호 등의 다른 타르색소는 포함되어 있더라도 사용상의 주의사항에는 포함되지 않는 것이 원칙입니다.

NIMS(마약류통합관리시스템)에서 양도양수보고하는 방법

식약처 생동성인정공고품목 조회는 어떻게 할 수 있을까? 동등성 인정 의약품인데 등재가 안 되어 있는 경우는 왜일까?

의약품 RMP(위해성관리계획) 민원 신청 화면은 일반 민원신청과 조금 다른데요, 어떻게 시작하면 될까요?

성분명은 약의 주성분이 되는 화학물질 또는 약효물질의 이름입니다. 주성분의 종류와 함량이 동일할 때, 성분명이 같은 의약품이라고 합니다.

고효능 원료의약품의 특징과 사용례, 취급 시 주의사항에 대해 간략하게 소개합니다.

ADC(Antibody-Drug Conjugate)의 정의와 각 구성 요소(항체, 링커, 약물)에 대해 알아봅시다.

연차보고는 어떻게 이루어질까? 일단 연차보고를 할 수 있는 변경사항이 따로 있다는 점을 먼저 이해해야 한다. 품질변경이 없는 변경에 대해서만 사후 보고가 가능하며, 이와 같은 변경사항에 있어서 1) 이면기재를 진행한 후 …

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