품목갱신자료 – 유효기간 동안의 제조ᆞ수입 실적에 관한 자료 작성하기

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유효기간 동안의 제조ᆞ수입 실적에 관한 자료

  • 연도별 제조실적 자료 검토결과 미흡(포장단위로 구분된 자료 등)

※ 근거: ‘의약품 품목 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 제5조 제1항 제5호 가목

의약품안전나라 → 의약품등 정보 → 품목갱신정보 → 품목갱신정보방

“제조·수입 실적에 관한 자료 서식” 게시글

접속링크 :

의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 품목갱신정보 > 품목갱신정보방 (mfds.go.kr)


작성 항목

  • 품목기준코드
  • 제조/수입
  • 제품명
  • 업체명
  • 품목관리지역 : (ex. 서울청 의약품안전관리과)
  • 구분 : (ex. 자사제조)
  • 제조원 : 업체명
  • 제조국
  • 소재지
  • 수행공정 (ex. 전공정)
  • 포장단위 : (ex. 30캡슐/병)
  • 제조실적(단위 : 원)



작성요령

  • 포장단위가 여러개면 포장단위별로 작성할 것.
  • ▲ (제조원정보) 허가증 상의 제조원 정보를 동일하게 작성(주성분제조원 정보는 작성 불필요) ▲ (포장단위) 포장공정 수행 제조소에 대하여 포장단위별로 구분하여 작성 ▲ (제조실적 연도) 갱신 시 자료제출범위에 적합한 연도로 작성 ▲ (제조실적 작성내용) 연도별 실적(금액)을 작성하되 필요 시 실적 유무(o/x)로 표시할 수 있음