연차보고는 어떻게 이루어질까?
일단 연차보고를 할 수 있는 변경사항이 따로 있다는 점을 먼저 이해해야 한다. 품질변경이 없는 변경에 대해서만 사후 보고가 가능하며, 이와 같은 변경사항에 있어서 1) 이면기재를 진행한 후 2) 연차보고를 진행하게 됩니다.
🔍의약품 허가 후 제조방법 변경관리 유형
이면기재 등록하기
🔍전자허가증 이면기재
위의 과정에 따라 전자허가증에 이면기재를 합니다.
이면기재 후 연차보고 신청하기
그 뒤, 허가월에 연차보고를 진행합니다. 허가월에 연차보고를 진행한다는 의미는, 예컨데 5월에 허가가 된 품목이라면 5월 1일부터 5월 31일 중에 연차보고를 신청한다는 의미입니다.(처리일은 6월로 넘어갈 수 있습니다.)
🔍의약품 품목 허가/신고 신청 개요
위 과정에 따라 전자민원 진행 단계에서
- 민원사무검색에서 분류를 의약품으로 두고
- 돋보기 클릭
- 민원사무목록 36번 복합민원/의약품(의약외품)제조(수입)품목허가.신고 클릭한 뒤
1차 분류명 : 의약품품목변경신고(허가)
2차 분류명 : 연차보고(전자허가증)
심사유형 : 기본
1차분류명, 2차분류명, 심사유형을 선택한 뒤 진행하면 됩니다.
이하 변경 진행과정은 일반 변경허가와 비슷합니다.